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    藥品標準

    氟尿嘧啶注射液藥典標準

    時間:2015-10-15 來源:中國藥典2010年版二部

    氟尿嘧啶注射液

    Funiaomiding Zhusheye

    Fluorouracil Injection

    本品為氟尿嘧啶加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

    【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

    【鑒別】(1)取本品2ml,加溴試液lml,振搖,溴液的顏色即消失;加氫氧化鋇試液2ml,生成紫色沉淀。

    (2)取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml,置小試管中,轉動試管,溶液應能均勻涂于管壁;加本品2滴,微熱,轉動試管,溶液應不能再均勻涂于管壁,而類似油垢存在于管壁。

    (3)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在265nm的波長處有最大吸收,在232mn的波長處有最小吸收。

    【檢查】pH 應為8.4~9.2(附錄Ⅵ H)。

    有關物質 取本品適量,用流動相稀釋制成每lml中約含氟尿嘧啶0.lmg的溶液,作為供試品溶液;照氟尿嘧啶有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.75%)。

    細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每lmg氟尿嘧啶中含內毒素的量應小于0.25EU。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄I B)。

    【含量測定】精密量取本品適量,用0.lmol/L鹽酸溶液定量稀釋成每lml中含氟尿嘧啶10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在265nm的波長處測定吸光度,按C4H3FN2O2的吸收系數(   )為552計算,即得。

    【類別】同氟尿嘧啶。

    【規格】(l)5ml:0.125g (2)10ml:0.25g

    【貯藏】遮光,密閉保存。

     

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