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    藥品標準

    頭孢克肟顆粒標準

    時間:2016-06-14 來源:《中國藥典》2015年版第二部

    頭孢克肟顆粒

    Toubaokewo Keli

    Cefixime Granules


          本品含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計)應為標示量的90.0%?110. 0% 。

        【性狀】本品為混懸顆粒。

        【鑒別】(1 )在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

          (2 )取本品,加磷酸鹽緩沖液(pH 7.0 )溶解并稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計)10μg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在288nm的波長處有最大吸收。

        【檢査】   酸度   取本品,加水制成每1ml中含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計) 1mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5?4.5。

          有關物質   取裝量差異項下的內容物適量(約相當于頭孢克肟,按C16H15N5O7S2計0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液

    (pH 7.0)溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照頭孢克肟項下的方法測定。單個雜質峰面積不得大于對照

    溶液主峰面積(1.0% ),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(6.0% )。

          水分   取本品,照水分測定法(通則0832第一法1 )測定,含水分不得過2.0% 。

          溶出度   取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法),以磷酸鹽緩沖液(pH7.2 ) (取磷酸二氫鉀6.8g,加適量水溶解,用1mol / L 的氫氧化鈉溶液調節p H 值至7.2 ,用水稀釋1000ml)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作。經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟(按C16H15N5O7S2計) 10μg 的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在288nm的波長處測定吸光度;另精密稱取頭孢克肟對照品適量,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg 的溶液(必要時先用少量甲醇溶解,甲醇量不得超過對照品溶液總體積的0.1 % ),同法測定。計算每包的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

          其他   應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104) 。

        【含量測定】取裝量差異項下的內容物適量(約相當于頭孢克肟,按C16H15N5O7S2計50mg),置250ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照頭孢克肟項下的方法測定,即得。

        【類別】β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

        【規格】50mg(按C16H15N5O7S2計)

        【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。


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