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    藥品標準

    依達拉奉注射液標準

    時間:2016-06-15 來源:《中國藥典》2015版第二部

    依達拉奉注射液

    Yidalafeng Zhusheye

    Edaravone Injection


           本品為依達拉奉的滅菌水溶液。含依達拉奉(C10H10N2O )應為標示量的90. 0%?110. 0 % 。

         【性狀】本品為無色至微黃色(或微黃綠色)的澄明液體。

         【鑒別】(1 )取本品2ml,加溴試液1滴,搖勻,溴試液褪色。

          (2 )在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

          (3 )取本品,用水稀釋制成每1ml中約含依達拉奉8μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在239nm的波長處有最大吸收。

         【檢査】pH值應為3.0?4.5 (通則0631)。

           顏色   本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色1 號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

           有關物質   取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含依達拉奉0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每lm l中約含依達拉奉0.5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質I 峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1% ),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的6 倍(0.6%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的12倍(1.2%)。

           細菌內毒素    取本品,依法檢查(通則1143),每1mg 依達拉奉中含內毒素的量應小于2. 0EU。

           無菌    取本品,經薄膜過濾法處理,用PH7.0 無菌氣化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于200ml) ,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢査(通則1101) ,應符合規定。

           其他    應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

         【含置測定】  照髙效液相色譜法(通則0512)測定。

          色譜條件與系統適用性試驗     用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(用20% 磷酸溶液調節p H 值至3.5 )-甲醇(50:50 )為流動相;檢測波長為245mn。分別取依達拉奉與雜質I 對坪品各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0. 5μg的混合溶液,取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,依達拉奉峰與雜質I 峰的分離度應大于8.0。

           測定法   精密量取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含依達拉奉50μg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl,注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另取依達拉奉對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

         【類別】自由基清除藥。

         【規格】(1)5ml : 10mg  (2)10ml : 15mg  (3)20ml:30mg

         【貯藏】遮光,密閉保存。


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