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    用藥指南

    中國結直腸癌診療規范:新版有何不同

    時間:2015-10-26 來源:丁香園

    近期,由國家衛計委和中華醫學會腫瘤學分會主持編撰的「中國結直腸癌診療規范(2015 版)」新鮮出爐,其內容以結直腸癌的治療為重點,這次新出版的規范與 5 年前的有何不同,結直腸癌的治療在這 5 年間又有何進展?下面讓我們一起來對比學習一下。

    內科治療

    原則:明確治療目的;及時評價療效和不良反應;重視改善患者生活質量及合并癥處理。

    1. 結直腸癌的新輔助治療

    目的:提高手術切除率,提高保肛率,延長患者無病生存期。推薦新輔助放化療僅適用于距肛門 <12 cm 的直腸癌。除結腸癌肝轉移外,不推薦結腸癌患者術前行新輔助治療。

    (1)直腸癌

    術前化療推薦以氟尿嘧啶類為基礎的方案;T1-2N0M0 或有放化療禁忌者推薦直接手術;T3 和 / 或 N+ 的可切除直腸癌患者,推薦術前新輔助放化療;T4 或局部晚期不可切除的直腸癌患者,必須行新輔助放化療。化療方案推薦首選持續灌注 5-FU,或 5-FU/ LV,或卡培他濱單藥。

    新版:同舊版。

    (2)結直腸癌肝和 / 或肺轉移

    推薦術前化療或化療聯合靶向藥物治療:西妥昔單抗(用于 Ras 基因狀態野生型),或聯合貝伐珠單抗。化療方案推薦 FOLFOX(奧沙利鉑+氟尿嘧啶+醛氫葉酸),或者 FOLFIRI(伊立替康+氟尿嘧啶+醛氫葉酸),或者 CapeOx(卡培他濱+奧沙利鉑), 或者 FOLFOXIRI。建議治療時限 2-3 個月。

    新版:新增 FOLFOXIRI 方案。

    2. 結直腸癌輔助治療

    推薦術后 8 周內開始,化療時限不超過 6 個月。

    (1)結腸癌

    I 期(T1-2N0M0)或者有放化療禁忌的患者不推薦輔助治療。II 期患者無高危因素者,建議隨訪觀察,或者單藥氟尿嘧啶類藥物化療;有高危因素者,建議輔助化療。

    化療方案推薦選用 5-FU/LV、卡培他濱、5-FU/LV/ 奧沙利鉑或 CapeOx 方案;Ⅲ期結直腸癌患者,推薦輔助化療。化療方案推薦 5-FU/CF、卡培他濱、FOLFOX 或 FLOX(奧沙利鉑+氟尿嘧啶+醛氫葉酸)或 CapeOx 方案。

    新版:新增「目前不推薦在一線輔助化療中使用伊立替康或者靶向藥物」的內容。

    (2)直腸癌

    T3-4 或 N1-2 距肛緣< 12 cm 直腸癌,推薦術前新輔助放化療,化療推薦以氟尿嘧啶類藥物為基礎的方案。

    新版:舊版推薦化療方案為為氟尿嘧啶類單藥,而新版為以氟尿嘧啶為基礎的方案。

    3. 復發 / 轉移性結直腸癌化療

    在治療前推薦檢測腫瘤 Ras 基因狀態,EGFR 不推薦作為常規檢查項目;聯合化療應當作為能耐受化療的轉移性結直腸癌患者的一、二線治療。

    推薦化療方案:FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔單抗,FOLFOX/ FOLFIRI/CapeOx±貝伐珠單抗;三線以上化療的患者推薦試用靶向藥物或參加開展的臨床試驗;對在一、二線治療中沒有選用靶向藥物的患者也可考慮伊立替康聯合靶向藥物治療;不能耐受聯合化療的患者,推薦方案 5-FU/LV± 靶向藥物,或 5-FU 持續灌注,或卡培他濱單藥。

    新版:新增「不適合 5-Fu/ 亞葉酸鈣的晚期結直腸癌患者可考慮雷替曲塞單藥治療」的內容。

    4. 其它治療

    術中或術后區域性緩釋化療與腹腔熱灌注化療目前不常規推薦應用。

    新版:新增「晚期患者在上述常規治療不適用的前提下,可以選擇局部治療如介入治療、瘤體內注射、物理治療或者中醫中藥治療」的內容;并鼓勵患者在自愿的前提下參加與其病情相符的臨床試驗。

    外科治療

    1. 結腸癌的處理原則

    (1)手術治療原則

    仍然遵循由遠及近地探查、清掃、切除足夠腸管、清掃淋巴結及整塊切除、銳性分離、「不接觸」等原則。

    新版:明確提出建議常規清掃兩站以上淋巴結。

    (2)早期結腸癌的手術治療

    T1N0M0 建議局部切除;直徑超過 2.5 cm 的絨毛狀腺瘤因癌變率高,推薦行結腸切除加區域淋巴結清掃。

    新版:取消「所有患者術后均須定期行全結腸鏡檢查以排除是否存在多發腺瘤或多發腸癌」的內容。

    (3)T2-4,N0-2,M0 結腸癌

    首選手術方式是相應結腸切除加區域淋巴結清掃;對具有遺傳性非息肉病性結直腸癌(HNPCC)家族史等高危因素者建議行更廣泛的結腸切除術。

    新版:同舊版。

    (4)肺轉移外科治療原則

    內容要點:原發灶必須能根治性切除 (R0);完整切除必須考慮到腫瘤范圍和解剖部位,肺切除后必須能維持足夠功能;可考慮分次切除;無論肺轉移瘤能否切除,均應當考慮化療。

    新版:新增以下原則,不可手術切除的病灶,可以消融處理(如能完全消融病灶);必要時,手術聯合消融處理;肺外可切除轉移病灶,可同期或分期處理;肺外有不可切除病灶不建議行肺轉移病灶切除。

    2. 直腸癌的處理原則

    (1)直腸癌局部切除(T1N0M0)

    治療處理原則同早期結腸癌。早期直腸癌 (T1N0M0) 經肛門切除須滿足多種要求,如腫瘤大小< 3 cm;切緣距離腫瘤> 3 mm;不固定;距肛緣 8 cm 以內;僅適用于 T1 腫瘤;內鏡下切除的息肉,伴癌浸潤,或病理學不確定;無血管淋巴管浸潤(LVI)或神經浸潤等。

    新版:去除舊版中「侵犯腸周徑 <30% 」的要求。

    (2)直腸癌 (T2-4,N0-2,M0)

    必須行根治性手術治療。不同部位推薦不同術式。在根治腫瘤的前提下,盡可能保留肛門括約肌功能、排尿和性功能。原則:切除原發腫瘤,保證足夠切緣,遠切緣至少距腫瘤遠端 2 cm;下段直腸癌 (距離肛門小于 5 cm) 遠切緣距腫瘤 1-2 cm 者,建議術中冰凍病理檢查證實切緣陰性;盡可能保留盆腔自主神經;新輔助(術前)放化療后推薦間隔 6-12 周進行手術等。

    新版:舊版新輔助放化療后推薦 4-8 周后進行手術,新版為 6-12 周;新增「術中如有明確腫瘤殘留,建議放置銀夾作為后續放療的標記」的內容。

    (3)直腸癌的肝、肺轉移:原則同結腸癌。

    三. 放療

    1. 適應證

    I 期直腸癌不推薦放療,局部切除后,有危險因素者,推薦行根治性手術; Ⅱ / Ⅲ期推薦行術前放療或術前同步放化療; 局部晚期不可手術切除的直腸癌(T4),必須行術前同步放化療;對于可切除或潛在可切除的 Ⅳ 期直腸癌,建議化療±原發病灶放療;轉移灶必要時行姑息減癥放療。

    新版:同舊版。

    2. 規范

    推薦 CT 模擬定位或常規模擬定位。必須三野及以上的多野照射;局部加量可采用術中放療、腔內照射或外照射技術;放射性粒子植入治療不推薦常規應用。

    新版:推薦將腔內照射技術用于局部加量。

    四. 肝轉移治療規范

    1. 診斷:仍然分為同時性肝轉移和異時性肝轉移,以確診或根治術后 6 個月為分界點。 

    (1)結直腸癌確診時肝轉移的診斷

    對已確診者,應當進行肝臟超聲和 / 或增強 CT 影像檢查,對于懷疑肝轉移者加行血清 AFP 和肝臟 MRI ;術中探查肝臟時對可疑的肝臟結節可考慮術中活檢。

    (2)結直腸癌原發灶根治術后肝轉移的診斷

    應當定期隨訪肝臟超聲或 / 和增強 CT 掃描,懷疑肝轉移的患者應當加行肝臟 MRI 。

    新版:同舊版。

    2. 治療

    (1)可切除病灶

    初始肝轉移灶不可切除者爭取轉化為可切除。確診時發生肝轉移及根治術后發生肝轉移治療方式有所不同。

    新增:新輔助化療方面,新增 FOLFOXIRI 方案;切除術后的輔助化療方面,新增「術前方案如包含貝伐珠單抗,建議術后第 5 周之后再沿用」的內容。

    (2)不可切除病灶

    推薦新輔助化療及射頻消融,規定頻消融的肝轉移灶的最大直徑小于 3 cm 且一次消融最多 3 枚;預期術后殘余肝臟體積過小時,建議先切除部分較大的肝轉移灶,對剩余直徑小于 3 cm 的轉移病灶進行射頻消融。對無法手術切除的肝轉移灶,若全身化療、肝動脈灌注化療或射頻消融無效,建議放射治療。

    新版:同舊版。

    局部復發直腸癌的治療規范

    1. 分型:根據盆腔受累的解剖部位分為中心型、前向型、后向型、側方型。

    2. 治療原則:同結直腸癌部分。

    3. 手術治療

    (1)可切除性評估

    根據復發范圍考慮決定是否使用術前放化療。建議根據術中探查結果核實病灶的可切除性,必要時可行術中冰凍病理檢查。

    (2)手術原則:與結直腸癌手術原則相同。

    (3) 可切除的病灶手術方式

    手術方式包括低位前切除術(LAR)、腹會陰聯合切除術(APR)、Hartmann 術及盆腔清掃術等。根據不同分型推薦不同術式。

    4. 放療原則

    可切除者,推薦先行手術切除,后考慮是否行術后放療;不可切除者,若既往未接受盆腔放療,推薦行術前同步放化療。

    5. 化療原則

    可切除的復發轉移患者,不常規推薦術前化療,術后考慮行輔助化療。

    新版:放療原則,新增了「也可根據既往放化療方案考慮是否先行放化療,然后再行手術」的內容。

    六. 隨訪

    結直腸癌治療后一律推薦規律隨訪。病史和體檢、CEA 和 CA19-9、腹 / 盆超聲每 3-6 個月 1 次,共 2 年,后每 6 個月 1 次,總共 5 年,5 年后每年 1 次;胸腹 / 盆 CT 或 MRI 每年 1 次;術后 1 年內行腸鏡檢查,如有異常,1 年內復查;如未見息肉,3 年內復查;然后 5 年 1 次。檢查發現大腸腺瘤均推薦切除。如術前腸鏡未完成全結腸檢查,建議術后 3-6 月行腸鏡檢查。不推薦行 PET-CT 檢查。

    新版:同舊版。

    七. 總結

    總體而言,在結直腸癌治療方面,新版指南較舊版指南變化不大,主要變化如下:

    1. 手術原則明確提出建議常規清掃兩站以上淋巴結。

    2. 結腸癌肺轉移新增了以下原則,不可手術切除的病灶,可以消融處理(如能完全消融病灶);必要時,手術聯合消融處理;肺外可切除轉移病灶,可同期或分期處理;肺外有不可切除病灶不建議行肺轉移病灶切除。

    3. 取消了早期結腸癌術后「所有患者術后均須定期行全結腸鏡檢查以排除是否存在多發腺瘤或多發腸癌」的要求。

    4. 化療方案新增 FOLFOXIRI 方案;輔助放化療方面,新增「目前不推薦在一線輔助化療中使用伊立替康或者靶向藥物」的內容。

    5. 復發 / 轉移性結直腸癌化療方面,新增「不適合 5-Fu/ 亞葉酸鈣的晚期結直腸癌患者可考慮雷替曲塞單藥治療」的內容;其它治療方面,新增「晚期患者在上述常規治療不適用的前提下,可以選擇局部治療如介入治療、瘤體內注射、物理治療等其他治療手段」 的內容。

     

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