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    藥品標準

    注射用硫酸長春地辛藥典標準

    時間:2015-10-15 來源:中國藥典2010年版二部

    注射用硫酸長春地辛

    Zhusheyong Liusuan Changchundixin

    Vindesine Sulfate for Injection

    本品為硫酸長春地辛的無菌凍干品。含硫酸長春地辛(C43H55N507?H2S04)應為標示量的90.0%~110.0%。

    【性狀】本品為A色的疏松狀固體或無定形固體;有引濕性。

    【鑒別】(1)取本品,照硫酸長春地辛項下的鑒別(1 )、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    【檢查】 酸度 取本品,加水溶解并稀釋制成每lml中約含硫酸長春地辛lmg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.5。

    溶液的澄清度 取本品1瓶,加水1 0 m l溶解后,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

    有關物質 取本品,加水溶解并稀釋制成每lml中約含硫酸長春地辛lmg的溶液,作為供試品溶液;照硫酸長春地辛有關物質項下的方法測定。單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。

    含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(附錄X E)。

    細菌內毒素 取本品,依法檢査(附錄Ⅺ E),每lmg硫酸長春地辛中含內毒素的量應小于60EU。

    無菌 取本品,分別加滅菌水溶解并稀釋制成lml中約含硫酸長春地辛0.lmg的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ H),應符合規定。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄I B)。

    【含量測定】取本品10瓶,分別加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含硫酸長春地辛0.lmg的溶液,照硫酸長春地硫酸長春新緘辛含量測定項下的方法測定,計算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。

    【類別】同硫酸長春地辛。

    【規格】(l)lmg (2)4mg

    【貯藏】遮光,密閉,在冷處保存。

     

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