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    藥品標準

    注射用鹽酸阿糖胞苷藥典標準

    時間:2015-10-15 來源:中國藥典2010年版二部

    注射用鹽酸阿糖胞苷

    Zhusheyong Yansuan Atangbaogan

    Cytarabine Hydrochloride for Injection

    本品為鹽酸阿糖胞苷的無菌凍干品。含鹽酸阿糖胞苷( C9H13N305·HCl )應為標示量的93.0%~107.0%。

    【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。

    【鑒別】照鹽酸阿糖胞苷項下的鑒別(1 )、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。

    【檢查】酸度 取本品,加水溶解并制成每lml中含鹽酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H ) ,pH值應為4.0~6.0。

    溶液的澄清度 取本品,按標示量加水溶解并稀釋制成每lml中含20mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。

    有關物質 取本品內容物, 加水溶解并定量稀釋制成每lml中含鹽酸阿糖胞苷5mg的溶液,作為供試品溶液,照鹽酸阿糖胞苷項下的方法測定,應符合規定。

    水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法A ) 測定,含水分不得過3.0%。

    異常毒性 取本品,加氯化鈉注射液制成每lml中含鹽酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法檢查(附錄XI C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。

    細菌內毒素 取本品,可用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑,依法檢查(附錄Ⅺ E),每lmg鹽酸阿糖胞苷中含內毒素的量應小于0.050EU。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 I B )。

    【含量測定】取本品5瓶,分別加水適量使溶解,并全量轉移至同一適宜量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每lml中含鹽酸阿糖胞苷0.lmg的溶液,作為供試品溶液,照鹽酸阿糖胞苷項下的方法測定,即得。

    【類別】同鹽酸阿糖胞苷。

    【規格】(l)50mg (2)100mg (3)0.3g (4)0.5g

    【貯藏】遮光,密閉,在冷處保存。

     

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