歡迎來到全藥網!

官方微信

掃一掃

關注全藥網官方微信

幫助中心
全藥網,藥價回歸實踐者

客服:400-6086-111

郵箱:quanyaowang@126.com

資訊中心

    首頁 > 資訊中心 > 藥品標準

    藥品標準

    注射用鹽酸多柔比星藥典標準

    時間:2015-10-14 來源:中國藥典2010年版二部

    注射用鹽酸多柔比星

    Zhusheyong Yansuan Duoroubixing

    Doxorubicin Hydrochloride for Injection

    本品為鹽酸多柔比星加適量乳糖或其他賦形劑制成的無菌凍干品。含鹽酸多柔比星(C27H29NO11? HCl)應為標示量的90.0%~110.0%

    【性狀】 本品應為橙紅色疏松塊狀物或粉末。

    【鑒別】 取本品,照鹽酸多柔比星項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的結果。

    【檢查】 酸度 取本品加水制成每lml中含鹽酸多柔比星5mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H ) , pH值應為4.5~6.5。

    有關物質 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成lml中含鹽酸多柔比星l.0mg的溶液,作為供試品溶液,照鹽酸多柔比星項下的方法測定,多柔比星酮(取鹽酸多柔比星對照品約l0mg,加水5ml和磷酸5ml,搖勻,放置30分鐘,用2mol / L氫氧化鈉溶液調節pH值至2.6,加乙腈15ml和甲醇10ml,混勻,即得多柔比星酮對照溶液)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%):其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0% )。

    含最均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(附錄Ⅹ E ) 。

    水分、降壓物質與細菌內毒素 照鹽酸多柔比星項下的方法檢査,均應符合規定。

    無菌 取本品,用適宜的溶劑溶解,轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢査(附錄Ⅺ H),應符合規定。

    其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄1 B)。

    【含量測定】 取本品10瓶,按標示量分別加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg溶液,照鹽酸多柔比星項下的方法測定,并求出10瓶的平均含量。

    【類別】 同鹽酸多柔比星。

    【規格】 (1)10mg (2)50mg

    【貯藏】 遮光,密閉,在陰涼處保存。

     

    版權聲明

    本網站所有注明“來源:全藥網”的文字、圖片和音視頻資料,版權均屬于全藥網所有,非經授權,任何媒體、網站或個人不得轉載,授權轉載時須注明“來源:全藥網”。本網所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系,我們將立即進行刪除處理。

    版權所有 Copyright ?2015 深圳市全藥網科技有限公司 0755-26099990 深圳市南山區科技中三路1號海王銀河科技大廈23樓

    互聯網藥品信息服務資格證:(粵)-經營性-2015-0031 | 粵ICP備15090125號

    必威体育下载